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為落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》要求，進一步支持港澳中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，藥審中心結(jié)合“港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥”的品種特點，研究制定了《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術(shù)要求（征求意見稿）》。現(xiàn)在中...
為指導(dǎo)腦膜炎球菌疫苗的臨床試驗設(shè)計，藥審中心組織制定了《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 ...
為指導(dǎo)猴痘疫苗的臨床試驗設(shè)計，藥審中心組織制定了《預(yù)防用猴痘疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 &nbs...
為指導(dǎo)嵌合抗原受體T細胞治療血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床試驗設(shè)計，藥審中心組織制定了《嵌合抗原受體T細胞治療血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督...
為了進一步明確評價胰島素類藥物藥代和藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《評價胰島素類藥物藥代和藥效動力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗指導(dǎo)原則》（見附件）。 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司...
為保證提交醫(yī)療器械注冊申請的用于醫(yī)療器械臨床評價的真實世界研究的檢查質(zhì)量，統(tǒng)一檢查范圍和標準，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行...